国内首次CAR-Treg细胞回输完成，毕诺济树立免疫治疗新里程碑

近期，在中国上海，毕诺济生物（下称“毕诺济”或“公司”），一家专注于开发创新T细胞疗法用于治疗癌症和炎症与免疫性疾病的创新生物制药公司，今日宣布，公司自主研发的针对自身免疫性疾病的CAR-Treg细胞治疗药物—BEN301产品已在国内成功完成首例患者回输。这是中国CAR-Treg在自身免疫性疾病领域的历史性突破。标志着我国在调节性T细胞（Treg)免疫治疗的临床转化上迈出关键一步，具有里程碑意义。

调节性T细胞（Treg）是2025年诺贝尔生理学或医学奖获得者 坂口志文发现和定义的，他揭示了其在防止免疫系统攻击自身组织中所发挥的作用，开创了 Treg 细胞介导的外周免疫耐受这一新领域。但是，在过去三十年间，Treg细胞还没有被成功制备成产品，治疗免疫性疾病。

本次回输在研究者发起的临床试验（IIT） 框架下开展，针对风湿免疫科的自免疾病的治疗探索，适应症包括系统性硬化症（硬皮病，SSc），类风湿关节炎（RA），干燥综合征（pSS）和皮肌炎（DM）。CAR-Treg作为一类新型细胞疗法，与传统杀伤性CAR-T不同，其核心机制是通过基因工程改造患者自体调节性T细胞，精准抑制异常免疫反应、重建免疫耐受，因较传统杀伤性CAR-T不同，没有细胞因子释放综合征（CRS)与免疫效应细胞相关神经毒性综合征（(ICANS)，CAR-Treg具有更高的安全性，为长期困扰临床的难治性自身免疫病提供全新治疗路径。

本次首例患者的顺利回输，是毕诺济CAR-Treg管线从临床前研究走向临床应用的关键节点。公司已建立从载体设计、细胞制备、质量控制到临床给药的全流程自主技术体系，严格遵循GMP规范与临床研究伦理要求，确保细胞产品的安全性、稳定性与可及性。截至目前，患者回输过程顺利，效果良好，后续将按研究方案完成随访与安全性评估 。

毕诺济CEO 隋博士表示：“我们非常高兴地宣布CAR-Treg BEN301产品在研究者发起的临床试验（IIT）完成了首例受试者的回输，CAR-Treg细胞疗法代表着下一代免疫治疗的重要方向，尤其在‘免疫失衡’类疾病中具备巨大潜力。本次国内首例回输的完成，不仅验证了我们的研发策略，也为未来的临床研究奠定了坚实基础。既是对毕诺济技术平台的验证，更是中国细胞治疗领域的重要进展。我们感谢临床团队、研究者与患者的信任，将稳步推进后续临床试验，力争早日为患者带来安全、有效的创新疗法。”

毕诺济生物成立于2021年，创始人为国际著名免疫学家董晨院士。公司致力于创新T细胞疗法，以CAR‑Treg等为核心技术方向，坚持以国际前沿免疫学研究为基础，专注于自身免疫性疾病和免疫肿瘤领域细胞治疗药物的开发，致力于做源于中国，面向全球市场、具有自主知识产权的创新药物，为患者提供全球首创或者同类最佳的治疗方案。公司秉承“创新、精准、优质、专注”的研发理念，通过扎实的基础科学与转化医学相结合，拥有多个全球自主知识产权的创新管线产品，毕诺济将继续深耕在炎症/自身免疫疾病和肿瘤免疫治疗中临床需求未被满足的领域，也非常期待与国内外创新药企进行深度合作。